طول عمر کپسول های خالی HPMC چیست؟

طول عمر HPMC (هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) خالی به طور معمول 2-3 سال است ، اما مدت زمان خاص تحت تأثیر عواملی مانند شرایط ذخیره سازی ، بسته بندی ، فرآیند تولید و محیط استفاده است.

I. طول عمر کپسول های خالی HPMC
در شرایط ذخیره سازی عادی ، کپسول های خالی HPMC مهر و موم شده در یک محیط خنک و خشک در دمای 15-25 درجه و رطوبت 35-65 ٪ به طور کلی طول عمر 2-3 سال دارند.

برای استفاده کوتاه - استفاده از اصطلاح ، اگر کپسول ها با یک دارو پر شده و در یک بسته تاول یا آلومینیوم بسته بندی شده {1} بسته بندی پلاستیکی ، بسته به ثبات دارو (به عنوان مثال ، حساسیت و فعالیت شیمیایی) تا 1-2 سال کوتاه شوند و خصوصیات مانع از مواد بسته بندی.

ii. عوامل اصلی مؤثر بر طول عمر کپسول های خالی HPMC
1. شرایط ذخیره سازی
Temperature: High temperatures (>30 درجه) تخریب زنجیره مولکولی HPMC را تسریع کنید و باعث شکننده شدن یا تغییر شکل کپسول ها شود.
درجه حرارت پایین (<5°C) may cause the capsules to harden, but generally do not permanently damage them. They can be used normally after returning to room temperature. Humidity: When humidity is too high (>70 ٪ RH) ، HPMC رطوبت را جذب می کند و گسترش می یابد ، که به طور بالقوه باعث می شود کپسول ها چسبیده ، ترک یا تغییر اندازه.
وقتی رطوبت خیلی کم است (<30% RH), capsules may become brittle due to water loss, increasing the risk of breakage.
نور: پرتوهای ماوراء بنفش یا نور مستقیم خورشید اکسیداسیون HPMC را تسریع می کند. ذخیره سازی در یک محیط تاریک (به عنوان مثال ، با استفاده از یک ظرف-} ضد اثبات یا بسته بندی فویل آلومینیومی) توصیه می شود.

2 بسته بندی
آب بندی: بسته بندی اصلی باز نشده (به عنوان مثال ، یک کیسه فویل آلومینیومی دو لایه-) به طور موثری رطوبت و اکسیژن را مسدود می کند و ماندگاری کپسول را بیش از سه سال گسترش می دهد.
کپسول های باز شده که سریعاً مهر و موم نشده اند باید طی یک ماه مورد استفاده قرار گیرند یا در یک ظرف خشک و هوایی ذخیره شوند.
مواد بسته بندی: آلومینیوم-} ورق های تاول پلاستیکی یا فیلم کامپوزیت PVC/PVDC ویژگی های مانع برتر را در مقایسه با بطری های پلاستیکی معمولی ارائه می دهد و عمر کپسول را تا 6 تا 12 ماه گسترش می دهد.

3 فرآیند تولید و کیفیت مواد اولیه
خلوص HPMC: High - خلوص HPMC دارای یک ساختار مولکولی پایدار و ماندگاری طولانی تر است. صنعتی-} HPMC ممکن است حاوی ناخالصی باشد که باعث افزایش تخریب می شود. مواد افزودنی: افزودنیهای مناسب پلاستیک سازها مانند گلیسیرین و سوربیتول می توانند انعطاف پذیری کپسول را بهبود بخشند ، اما مقادیر بیش از حد ممکن است باعث افزایش حساسیت پذیری شود.
مواد تحریک کننده مانند رنگدانه ها و opacifiers ممکن است بر پایداری تأثیر بگذارد و نیاز به آزمایش شتاب دارد.

4. محیط عملیاتی
خواص دارویی: داروهای هیگراسکوپی ممکن است رطوبت داخلی را در کپسول افزایش داده و طول عمر آن را کوتاه می کند.
داروهای قلیایی یا اسیدی ممکن است HPMC را خراب کنند ، بنابراین مدل های کپسول مقاوم در برابر شیمیایی را انتخاب کنید.
پاکیزگی تجهیزات: روان کننده باقیمانده یا ذرات فلزی موجود در تجهیزات در طی فرآیند پر کردن ممکن است کپسول ها را آلوده کرده و باعث خرابی زودرس شود.

5. نکات عملی برای گسترش طول عمر کپسول های خالی HPMC
بهینه سازی شرایط ذخیره سازی: کپسول ها را در یک کابینت دارویی اختصاصی یا یک محفظه دمای و رطوبت ثابت ذخیره کنید تا از تماس با مواد بی ثبات (مانند عطرها و مواد شوینده) جلوگیری کنید.
برای نظارت بر محیط زیست از یک ضبط کننده دما و رطوبت استفاده کنید تا از رعایت الزامات استاندارد اطمینان حاصل شود.
مدیریت بسته بندی استاندارد: بلافاصله بسته را با کلیپ های آب بندی یا یک سیلر خلاء پس از باز کردن مهر و موم کنید تا به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض هوا باشد.
برای جلوگیری از ورود رطوبت از باز و بسته شدن مکرر کیسه بسته بندی خودداری کنید. بازرسی های با کیفیت منظم و بازرسی های بصری: ماهانه کپسول ها را برای تغییر رنگ ، چسباندن ، ترک خوردگی یا تغییر شکل مشاهده کنید.

محدودیت های میکروبی: برای اطمینان از رعایت استانداردهای بهداشتی ، سالانه برای تعداد کل باکتریها ، قالب ها و مخمرها آزمایش کنید.

6. پایان - از - Disposal Disposal: استفاده نکنید: کپسول های منقضی ممکن است به دلیل HPMC تخریب شوند ، در نتیجه زمان تجزیه طولانی ، تأثیر بر اثر دارو و حتی تولید محصولات تخریب مضر.